产品详细介绍

以下是:ISO13485认证GJB9001C认证专业服务的产品参数
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
导读 ISO13485认证GJB9001C认证专业服务_黑龙江省博慧达企业管理咨询有限公司,固定电话:18151371377,移动电话:0527-88266222,联系人:宋明熙,QQ:2158148601,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦发货到黑龙江 发货到 黑龙江省。 黑龙江省 黑龙江省,简称“黑”,中华人民共和国省级行政区,省会哈尔滨市,地处中国东北部,北、东部与俄罗斯隔江相望,西部与内蒙古自治区相邻,南部与吉林省接壤,是中国最北端及最东端的省级行政区,介于东经121°11′—135°05′,北纬43°26′—53°33′之间,辖区总面积47.3万平方千米,居全国第6位。边境线长2981.26千米。截至2022年10月,黑龙江省共辖12个地级市、1个地区行署。。截至2022年末,黑龙江省常住总人口3099万人。

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黑龙江博慧达企业管理咨询有限公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦;公司专门从事 AS9100认证的研制与生产;黑龙江博慧达企业管理咨询有限公司以“科学的理念、创新的思维、优质的产品、诚信的服务”为企业宗旨;遵循“自然、科学、安全”的研发理念,为客户提供高效的产品;黑龙江博慧达企业管理咨询有限公司在重视产品质量的同时,也建立了一套集技术支持、全方位的销售服务体系;努力把我们方便、快捷、周到的服务提供给每一个客户。181513713770527-88266222



加强了上市后监督的要求 
新版标准进一步明确上市后监督要求,标准增加了术语“上市后监督”,阐述上市后监督是指“收集和分析
 
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”,新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
 
机构报告,8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进,都对上市后监督规定了
 
新要求。 




1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前,很多 的医疗器械法规都不同
 
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
 
规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
 
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性,有助于强化对医疗器械的监管,ISO/TC210 采取比较谨慎的态
 
度,决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。 




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